(原标题:FDA取消中枢药物掂量委员会会议Biohaven(BHVN.US)盘前大涨超10%)
智通财经APP获悉,此前,好意思国食物药品监督惩办局(FDA)取消了原诡计就Biohaven(BHVN.US)中枢药物troriluzole上市央求召开的掂量委员会(AdCom)会议,该股好意思股周五盘前大幅高涨,界限发稿,该股高涨12.3%。
本年年头,这家总部位于康涅狄格州纽黑文的生物科技公司针对脊髓小脑共济失调(一类荒僻神经退行性疾病)的troriluzole新药央求(NDA)取得了FDA的优先审评履历。
5月,FDA神经科学办公室延伸了审评周期,以评估该公司为回复机构条件而提交的补充材料,并决定召开掂量委员会会议洽商该新药央求。
在周五提交给好意思国证券交往委员会(SEC)的文献中,Biohaven指出,FDA已于8月21日见知该审评不再需要召开掂量委员会会议。
Biohaven是Biohaven Pharmaceutical的分拆企业开云kaiyun.com,2022年,辉瑞(PFE.US)收购了主营偏头痛药物的Biohaven Pharmaceutical之后,Biohaven看成零丁实体被拆分出来。该公司仍瞻望,好意思国食物药品监督惩办局(FDA)将在2025年第四季度对其递交的新药上市央求(NDA)作念出审批决定。